一家计划拓展二类医疗器械经营业务的上海贸易公司，在自行办理经营备案过程中，遭遇了实质性障碍。该公司计划经营电子血压计等产品，但在提交申请后连续数月未能通过审核，核心问题集中在两个基础合规要件上。
首先在人员资质方面，药监部门要求企业必须配备具备医疗器械相关专业背景或工作经验的在职质量负责人。该公司最初指派普通行政人员兼任此职，因其缺乏必要的专业知识与实践经验，申请材料在初审阶段即被驳回。
其次在经营场所方面，该公司为控制成本使用了虚拟注册地址，而上海市药监局明确规定医疗器械经营企业必须提供真实、独立且可核查的实体地址，并须具备与经营规模相适应的仓储条件，虚拟地址完全无法满足现场核查要求。
针对这些关键症结，资成财税在一周内为客户提供了精准的解决方案。
在人员配置上，我们依托专业人才资源库，迅速匹配到一位符合资质要求的质量负责人，协助其办理正式入职手续，并备齐学历证明、从业经历等全套人事档案。在场地落实上，我们根据企业预估的经营规模，为其推荐并协助租赁了配备独立仓储区域的实体办公场所，确保场地布局符合《医疗器械经营质量管理规范》的基本要求，同时准备齐全产权证明、租赁协议等文件。
完成人员与场地两大核心要素的合规建设后，资成系统指导企业完成线上申报系统的信息填报，整合所有证明材料一次性提交。基于前期准备的充分性与合规性，该企业的二类医疗器械经营备案申请在一周内顺利通过审核，获得了开展经营活动的法定资质。
此案例清晰揭示了医疗器械领域的特殊监管门槛。专业人员的实质性配备与实体经营场所的合规性是两项不可规避的刚性要求。对于客户这种习惯轻资产运营的贸易公司而言，理解并满足这些基础性、实体化的监管条件，是转型成功的第一步。资成财税通过系统的申报指导，不仅缩短了试错周期，帮助企业快速获取资质，更为其长期合规经营奠定了坚实基础。
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